厦门新创科技有限公司（下称新创公司）是美国ITH集团属下的A&L公司于1989年独资创办的生物高科技企业。公司成立10年来，所开发、生产的医用体外诊断试剂在国内同行中独树一帜，销售网络遍布全国各地，成为国内最大的体外诊断试剂厂家之一。
    体外诊断试剂主要用于对血液中病毒标志物的检测，是体检和临床用血的常用检测工具。随着人们生活水平的提高和对健康的日益关注，国家卫生部门对临床用血的检测要求也越来越严格。由于国内诊断试剂行业起步晚，技术较落后，质量水平远低于同类的进口试剂，各厂家所赖以生存的只是价格优势和国家的保护政策。随着国内市场的逐渐开放，国内试剂厂家对自身的技术差距有着清醒的认识，并迫于市场和竞争的双重压力下，都力图通过提高质量水平，以提高产品的竞争力。
    基于以上原因，并针对公司现有的质量管理水平与不断扩大生产规模之间矛盾日益突出的现状，公司领导层审时度势，认为有必要在公司推行ISO 9001质量管理体系。1997年9月，在美国总公司的倡议下，成立了以董事经理为组长，各部门主管为组员的的“ISO 9001推行小组”，全面负责公司ISO 9001质量管理体系推行过程中的决策、方针的制定和组织协调工作；聘请顾问咨询公司协助进行体系文件的编写辅导及与体系推动有关的工作；在公司内部逐层进行文件的编写、标准的培训及5S工作等导入ISO 9001体系的前期工作。
    ISO 9000质量体系作为受到广泛认可的国际管理体系，集世界上成功的管理经验之大成。针对高科技行业产品更新换代快、产研结合紧密的特点，以及公司目前的实际需要，公司决策层决定建立ISO 9001质量......More↓↓↓